Ginebra, 17 de diciembre de 2021 (OMS) – Hoy, la Organización Mundial de la Salud ha emitido una lista de uso de emergencia (EUL) para NVX-CoV2373, ampliando la cesta de vacunas validadas por la OMS contra el virus del SARS-CoV-2. La vacuna, denominada CovovaxTM, es producida por el Instituto de Suero de la India bajo licencia de Novavax y forma parte de la cartera de instalaciones de COVAX, dando un impulso muy necesario a los esfuerzos en curso para vacunar a más personas en los países de bajos ingresos.
El procedimiento EUL de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de la vacuna mediante el mecanismo COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar las vacunas COVID-19.
«Incluso ante la aparición de nuevas variantes, las vacunas siguen siendo una de las herramientas más eficaces para proteger a las personas contra la enfermedad grave y la muerte por el SARS-COV-2″, ha dicho la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a los Medicamentos y Productos Sanitarios. Este listado pretende aumentar el acceso, especialmente en los países de ingresos más bajos, 41 de los cuales aún no han podido vacunar al 10% de su población, mientras que 98 países no han alcanzado el 40%».
CovovaxTM fue evaluada según el procedimiento de la lista de uso de emergencia de la OMS, basándose en la revisión de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia, su plan de gestión de riesgos, idoneidad programática e inspecciones del lugar de fabricación realizadas por el Controlador General de Medicamentos de la India.
El Grupo de Asesoramiento Técnico para la Inclusión en la Lista de Uso de Emergencia (TAG-EUL), convocado por la OMS y formado por expertos de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple las normas de la OMS para la protección contra el COVID-19, que el beneficio de la vacuna supera con creces cualquier riesgo y que la vacuna puede utilizarse en todo el mundo.
CovovaxTM es una subunidad de la vacuna desarrollada por Novavax y la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Requiere dos dosis y es estable entre 2 y 8 °C de temperatura refrigerada. La vacuna utiliza una plataforma novedosa y se produce mediante la creación de un baculovirus modificado que contiene un gen para una proteína de pico del SARS-CoV-2 modificada.
El producto original producido por Novavax, denominado NuvaxovidTM, está siendo evaluado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La OMS completará su propia evaluación de esta vacuna una vez que la EMA haya emitido su recomendación.
En una reunión del Grupo Consultivo Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS celebrada esta semana también se examinó la vacuna. El SAGE formula políticas y recomendaciones específicas para el uso de vacunas en poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre dosis, grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes) y emitirá recomendaciones para NuvaxovidTM/CovovaxTM en los próximos días.
Lista de uso de emergencia de la OMS
El procedimiento de la lista de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de los nuevos productos sanitarios durante las emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y los medios de diagnóstico estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a la emergencia, respetando al mismo tiempo estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que supone la emergencia, así como el beneficio que supondría el uso del producto frente a los posibles riesgos.
La vía de la EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos de fase II y III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el conjunto actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes de seguimiento de su uso y los planes de estudios adicionales.
Como parte del proceso de la EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos que permitan la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de la vacuna y su despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumple con los estándares de calidad, seguridad y eficacia necesarios para una mayor disponibilidad.