Contra Ómicron, la prioridad inmediata para el mundo es acelerar el acceso a la vacunación primaria: OMS

por | 12 enero 2022

Declaración provisional del Grupo Técnico Consultivo de la OMS sobre la composición de la vacuna COVID-19 sobre las vacunas COVID-19 en el contexto de la circulación de la variante Omicron del SARS-CoV-2.

Ginebra, 12 de enero de 2021 (OMS) – En septiembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció el Grupo de Asesoramiento Técnico sobre la Composición de la Vacuna COVID-19 (TAG-CO-VAC, por sus siglas en inglés). Este grupo multidisciplinar de 18 expertos revisa y evalúa las implicaciones para la salud pública de los COV emergentes en el rendimiento de las vacunas contra el COVID-19 y proporciona recomendaciones sobre la composición de la vacuna contra el COVID-19.[1] El trabajo de este grupo complementa el del Grupo Asesor Técnico sobre la Evolución del Virus del SARS-CoV-2 (TAG-VE), el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) y su Grupo de Trabajo sobre Vacunas contra el COVID-19, y los grupos de trabajo del Plan de I+D de la OMS para las Epidemias.

Desde su aparición, el virus del SARS -CoV-2 ha seguido evolucionando y, hasta la fecha, la OMS ha designado cinco variantes de preocupación, a saber Alfa, Beta, Gamma, Delta y Omicron, debido a su impacto en la transmisión, la gravedad de la enfermedad o la capacidad de escape inmunitario. Aunque la variante Omicron se está extendiendo rápidamente por todo el mundo, se espera que la evolución del SARS-CoV-2 continúe y es poco probable que Omicron sea la última variante de preocupación.

El TAG-CO-VAC está desarrollando un marco para analizar las pruebas sobre las variantes de preocupación emergentes en el contexto de los criterios que desencadenarían una recomendación para cambiar la composición de la cepa de la vacuna COVID-19 y asesorará a la OMS sobre las composiciones actualizadas de las vacunas, según sea necesario. Este marco considera la propagación y la transmisibilidad global, la gravedad clínica, las características genéticas, antigénicas y fenotípicas de la COV, incluida la capacidad de escape inmunitario y las evaluaciones de la eficacia de la vacuna[2].

Desde que la OMS clasificó la variante Omicron como variante de preocupación el 26 de noviembre de 2021, el TAG-CO-VAC se ha reunido regularmente para revisar las pruebas sobre las características de la variante Omicron. Esta declaración refleja la comprensión actual de las implicaciones de la aparición de la variante Omicron en las vacunas actuales de COVID-19 y proporciona la perspectiva actual del TAG-CO-VAC sobre las opciones de vacunas para el futuro.

Objetivos de salud pública mundial de las vacunas COVID-19

Con las vacunas contra la COVID-19 disponibles, el objetivo actual sigue siendo reducir la enfermedad grave y las muertes, así como proteger los sistemas de salud. Las vacunas que han sido inscritas en la lista de uso de emergencia de la OMS, proporcionan un alto nivel de protección contra la enfermedad grave y la muerte causada por COVID.

En el caso de la variante Omicron, el perfil mutacional y los datos preliminares indican que la eficacia de la vacuna se reducirá contra la enfermedad sintomática causada por la variante Omicron, pero es más probable que se conserve la protección contra la enfermedad grave. Sin embargo, se necesitan más datos sobre la eficacia de la vacuna, en particular contra la hospitalización, la enfermedad grave y la muerte, incluso para cada plataforma de la vacuna y para varios regímenes de dosis y productos de la vacuna.

En consonancia con el SAGE y su Grupo de Trabajo sobre Vacunas contra la COVID-19, el TAG-CO-VAC apoya, por tanto, el acceso urgente y amplio a las vacunas actuales contra la COVID-19 para las poblaciones prioritarias de todo el mundo, con el fin de proporcionar protección contra enfermedad grave y muerte y, a más largo plazo, mitigar la aparición y el impacto de nuevas variantes de preocupación, reduciendo la carga de la infección.

En términos prácticos, aunque algunos países pueden recomendar dosis de refuerzo de la vacuna, la prioridad inmediata para el mundo es acelerar el acceso a la vacunación primaria, especialmente para los grupos con mayor riesgo de desarrollar enfermedades graves[3].

Teniendo en cuenta el suministro a corto y medio plazo de las vacunas disponibles, la necesidad de equidad en el acceso a las vacunas en todos los países para lograr los objetivos de salud pública mundial, las consideraciones programáticas, incluida la demanda de vacunas, y la evolución del virus, es poco probable que una estrategia de vacunación basada en dosis de refuerzo de la vacuna sea apropiada o sostenible.

Composición de las vacunas actuales y futuras contra el COVID-19

El TAG-CO-VAC considera que se necesitan y deben desarrollarse vacunas contra la COVID-19 que tengan un alto impacto en la prevención de la infección y la transmisión, además de la prevención de la enfermedad grave y la muerte.

Hasta que dichas vacunas estén disponibles, y a medida que el virus del SARS-CoV-2 evolucione, puede ser necesario actualizar la composición de las vacunas actuales contra el COVID-19, para garantizar que las vacunas contra el COVID-19 sigan proporcionando los niveles de protección recomendados por la OMS contra la infección y la enfermedad[4] por las variantes de preocupación, incluido el Omicron y las futuras variantes.

El TAG-CO-VAC considerará un cambio en la composición de la vacuna para garantizar que las vacunas sigan cumpliendo los criterios establecidos en el perfil de producto objetivo de la OMS para las vacunas COVID-19, incluida la protección contra la enfermedad grave mejorar la protección inducida por la vacuna.

Para ello, las vacunas COVID-19 deben basarse en cepas genética y antigénicamente próximas a la(s) variante(s) del SARS-CoV-2 en circulación además de proteger contra la enfermedad grave y la muerte, ser más eficaces en la protección contra la infección, reduciendo así la transmisión comunitaria y la necesidad de adoptar medidas sanitarias y sociales estrictas y de amplio alcance provocar respuestas inmunitarias amplias, fuertes y duraderas para reducir la necesidad de dosis de refuerzo sucesivas.

De acuerdo con este enfoque, hay muchas opciones a considerar:

  • una vacuna monovalente que provoque una respuesta inmunitaria contra la(s) variante(s) circulante(s) predominante(s), aunque esta opción se enfrenta al reto de la rápida aparición de variantes del SARS-CoV-2 y al tiempo necesario para desarrollar una vacuna modificada o nueva;
  • una vacuna multivalente que contenga antígenos de diferentes VOC de SARS-CoV-2
  • una vacuna pan SARS-CoV-2: una opción más sostenible a largo plazo que sería efectivamente a prueba de variantes.

Mientras tanto, el TAG-CO-VAC exhorta a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 a generar y proporcionar datos sobre el rendimiento de las vacunas actuales y de manera específica la variante Omicron, incluyendo la amplitud, la magnitud y la durabilidad de las respuestas inmunitarias humorales y mediadas por células a las variantes mediante vacunas monovalentes y/o multivalentes.

Estos datos se considerarán en el contexto del marco mencionado anteriormente para informar las decisiones del TAG-CO-VAC cuando se requieran cambios en la composición de la vacuna.

Sería importante que los fabricantes de vacunas tomaran medidas a corto plazo para el desarrollo y las pruebas de vacunas con variantes circulantes predominantes y que compartieran estos datos con el TAG-CO-VAC y otros comités de expertos pertinentes de la OMS. También se alienta a los fabricantes de vacunas a que proporcionen esos datos para cualquier vacuna novedosa y ampliamente reactiva contra el SRAS-CoV-2 que se desarrolle.

El TAG-CO-VAC continuará evaluando las pruebas sobre el o los COV circulantes predominantes con respecto a las propiedades de propagación/transmisibilidad, la gravedad clínica (virulencia), las características genéticas, antigénicas y fenotípicas del COV, incluida la capacidad de escape inmunitario y las evaluaciones de la eficacia y el impacto de la vacuna, así como la información proporcionada por los fabricantes. A continuación, el TAG-CO-VAC asesorará a la OMS sobre la composición de la cepa de la vacuna COVID-19, que potencialmente podría desarrollarse como una vacuna monovalente con la variante circulante predominante o una vacuna multivalente derivada de diferentes variantes.

Para afrontar el reto de seguir garantizando la producción de las mejores vacunas posibles en el momento oportuno, es necesario un intercambio continuo de información y colaboración entre la OMS y sus grupos de expertos, el TAG-CO-VAC, las autoridades reguladoras y los fabricantes de la vacuna COVID-19. La OMS, en nombre de sus Estados Miembros, se compromete a facilitar este proceso.

Esta declaración y sus conclusiones serán actualizadas por el TAG-CO-VAC a medida que se disponga de datos.

[1] Las funciones del CTC-CO-VAC son:

Hacer recomendaciones a la OMS sobre los métodos para evaluar el impacto de las Variantes de Preocupación (VOC) en las vacunas;
Proporcionar una interpretación de las pruebas disponibles sobre el efecto de las VOC en las vacunas, incluyendo, pero sin limitarse a, la eficacia de las mismas; y
Recomendar a la OMS, para cada plataforma de vacunas COVID-19, las adaptaciones (si las hubiera) necesarias para que las vacunas sigan proporcionando con seguridad los niveles de protección recomendados por la OMS contra las VOC.
[2] Teniendo en cuenta la demografía de la población y la inmunidad previa inducida por la vacuna o la infección

[3] Independientemente de la edad.

[4] La tercera versión del perfil de producto objetivo para las vacunas COVID-19, publicada el 29 de abril de 2020, está actualmente en revisión.