Hoy, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó el uso de emergencia (EUL) para la vacuna COVAXIN® (desarrollado por Bharat Biotech), que se suma a una creciente cartera de vacunas validadas por la OMS para la prevención de COVID-19 causado por SARS-CoV- 2.
El procedimiento EUL de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de la vacuna COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas COVID-19.
“Esta lista de uso de emergencia amplía la disponibilidad de vacunas, las herramientas médicas más efectivas que tenemos para poner fin a la pandemia”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. «Pero debemos mantener la presión para satisfacer las necesidades de todas las poblaciones, dando prioridad a los grupos en riesgo que todavía están esperando su primera dosis, antes de que podamos comenzar a declarar la victoria».
COVAXIN® se evaluó según el procedimiento EUL de la OMS basado en la revisión de datos sobre calidad, seguridad, eficacia, un plan de gestión de riesgos e idoneidad programática. El Grupo Asesor Técnico (TAG), convocado por la OMS y compuesto por expertos en reglamentación de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple con los estándares de la OMS para la protección contra COVID-19, que el beneficio de la vacuna supera con creces los riesgos y que la vacuna puede ser utilizado globalmente.
La vacuna está formulada a partir de un antígeno del SARS-CoV-2 inactivado y se presenta en viales de dosis única y viales multidosis de 5, 10 y 20 dosis.
COVAXIN® también fue revisada el 5 de octubre por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS, que formula políticas específicas de vacunas y recomendaciones para el uso de vacunas en poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre dosis, grupos específicos como embarazadas y las mujeres en período de lactancia).
El SAGE recomendó el uso de la vacuna en dos dosis, con un intervalo de dosis de cuatro semanas, en todos los grupos de edad de 18 años o más. Se encontró que COVAXIN® tiene un 78% de eficacia contra COVID-19 de cualquier gravedad, 14 o más días después de la segunda dosis, y es extremadamente adecuado para países de ingresos bajos y medios debido a los requisitos de almacenamiento fáciles.
Los datos disponibles sobre la vacunación de mujeres embarazadas con la vacuna son insuficientes para evaluar la seguridad o eficacia de la vacuna durante el embarazo; Están previstos estudios en mujeres embarazadas, incluido un subestudio de embarazos y un registro de embarazos.
Listado de usos de emergencia de la OMS
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública. El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos tardíos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran la evidencia actual sobre la vacuna en consideración, los planes para monitorear su uso y los planes para estudios adicionales.
Como parte del proceso de EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.